Les conseillers en matière de vaccins de la FDA votent pour recommander des doses de rappel du vaccin Covid-19 chez les personnes âgées de 65 ans et plus et chez les personnes à haut risque.

Les conseillers en matière de vaccins de la Food and Drug Administration américaine ont voté vendredi pour recommander l’autorisation d’utilisation d’urgence d’une dose de rappel du vaccin de Pfizer pour les personnes âgées de 65 ans et plus et celles présentant un risque élevé de Covid-19 sévère, six mois après qu’elles aient reçu leurs deux premières injections.

Mais le comité consultatif de la FDA sur les vaccins et les produits biologiques connexes a rejeté une demande plus large visant à approuver les doses de rappel des vaccins de Pfizer pour toute personne âgée de 16 ans et plus six mois après qu’elle ait été entièrement vaccinée.
Les membres du comité ont exprimé des doutes quant à la sécurité d’une dose de rappel chez les jeunes adultes et les adolescents, et se sont plaints du manque de données sur la sécurité et l’efficacité à long terme d’une dose de rappel.
Les responsables de l’administration Biden avaient précédemment annoncé un plan visant à commencer à administrer des doses de rappel à la population générale au cours de la semaine du 20 septembre, ce qui a irrité certains membres de la commission. Ils ont ensuite fait remarquer que toute action serait subordonnée à l’approbation de la FDA et des centres américains de contrôle des maladies.
Certains des conseillers – un groupe d’experts en vaccins, d’immunologistes, de pédiatres, de spécialistes des maladies infectieuses et d’experts en santé publique – ont déclaré que le processus était précipité, et plusieurs membres ont dit au cours de la réunion qu’ils souhaitaient voir davantage de données.
Le groupe a soutenu à l’unanimité l’autorisation pour le groupe plus limité à haut risque, et a conseillé officieusement à la FDA d’inclure également dans l’EUA les travailleurs de la santé ou d’autres personnes à haut risque d’exposition au Covid-19. La FDA va maintenant élaborer sa décision sur la demande de Pfizer, en tenant compte des conseils du comité.
Le Dr Archana Chatterjee, doyenne de la faculté de médecine de Chicago de l’université Rosalind Franklin, a noté que la discussion animée et les ajustements apportés au cours de la réunion ont prouvé qu’il s’agissait de véritables conseillers indépendants.
« Je pense que cela devrait démontrer au public que les membres de ce comité sont indépendants de la FDA et qu’en fait, nous apportons notre voix à la table lorsqu’on nous demande de siéger à ce comité », a-t-elle déclaré.

Les arguments de Pfizer en faveur des rappels
Au cours de la réunion, le Dr William Gruber, premier vice-président de la recherche clinique et du développement des vaccins chez Pfizer, a déclaré que plusieurs études indiquent que l’immunité des personnes peut s’affaiblir et s’affaiblit effectivement et que l’administration de doses de rappel rétablit cette immunité, parfois à des niveaux plus élevés que ceux observés lors de la première vaccination. Il a ajouté que les personnes ayant reçu les rappels n’ont pas eu plus d’effets secondaires que ceux observés après les deux premières doses.
M. Gruber a ajouté que si le vaccin Pfizer à deux doses continue d’offrir une bonne protection contre les infections graves, les hospitalisations et les décès, certains indices pourraient changer.
La société s’est largement appuyée sur des données provenant d’Israël, où les personnes vaccinées ont commencé à contracter des infections pernicieuses. Des chercheurs israéliens ont déclaré lors de la réunion que l’ajout de rappels en Israël avait permis d’éviter l’hospitalisation de nombreuses personnes.
« L’expérience israélienne pourrait présager de l’avenir du Covid-19 américain », a déclaré M. Gruber. « Les données réelles d’Israël et des États-Unis suggèrent que l’efficacité du vaccin contre l’infection par le Covid-19 diminue environ six à huit mois après la deuxième dose », a-t-il ajouté.
« De plus, des données récentes des CDC américains indiquent une réduction de l’efficacité du vaccin Covid-19 au fil du temps contre les maladies graves et les hospitalisations aux Etats-Unis. « Cette réduction de l’efficacité du vaccin est liée à l’allongement du délai entre l’administration de deux doses de vaccin et l’exposition au coronavirus du SRAS. »
Mais le personnel et les conseillers de la FDA ont repoussé les données disponibles jusqu’à présent.
Le Dr Phil Krause, directeur adjoint de l’Office of Vaccines Research and Review de la FDA, a fait remarquer que Pfizer utilisait des données qui n’avaient pas été examinées par des experts.
« L’un des problèmes dans cette affaire est que la plupart des données présentées et discutées aujourd’hui n’ont pas été examinées par des pairs et n’ont pas été examinées par la FDA », a déclaré le Dr Krause lors de la réunion du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes.
M. Krause, ainsi qu’un autre responsable des vaccins à la FDA, Marion Gruber, ont signé un article du Lancet publié en début de semaine qui soutient qu’il est trop tôt pour commencer à administrer des rappels aux gens.
Le Dr Michael Kurilla, spécialiste des maladies infectieuses au National Center for Advancing Translational Sciences, a fait remarquer que les études de Pfizer reposaient essentiellement sur des mesures d’anticorps, sans tenir compte d’autres aspects importants de la réponse immunitaire.
« Il est un peu décevant de constater que les réponses immunitaires cellulaires ont été très peu étudiées et que l’accent a été mis sur les antisérums neutralisants », a déclaré Mme Kurilla. « Il est clair que pour cette population à haut risque, c’est absolument essentiel, mais pour la population générale, la protection, qui semble bien se maintenir dans le temps, devrait être due à des réponses immunitaires cellulaires adéquates, mais nous n’en avons aucune indication.
« Il n’est donc pas certain que tout le monde ait besoin d’être stimulé, à l’exception d’un sous-ensemble de la population qui présente clairement un risque élevé de maladie grave. »
Le Dr Cody Meissner, professeur de pédiatrie à la faculté de médecine de l’université Tufts, a déclaré au cours de la réunion qu’il ne pensait pas que les rappels contribueraient de manière significative à contrôler la pandémie.
« Il est très important que le message principal que nous continuons à transmettre soit que tout le monde doit recevoir deux doses. Tout le monde doit recevoir la série primaire », a-t-il déclaré. « Cette dose de rappel n’est pas susceptible de faire une grande différence dans le comportement de cette pandémie ».

Pfizer a reçu l’approbation complète de la FDA pour son vaccin, et la demande d’ajout d’une dose de rappel est donc un complément à cette approbation. Pfizer — et d’autres chercheurs — affirment que leurs études montrent que les personnes développent une forte immunité après deux doses de vaccin, mais que les niveaux d’anticorps commencent à baisser après quelques mois.
La FDA a noté dans ses documents d’information que le vaccin de Pfizer – ainsi que les vaccins fabriqués par Moderna et Johnson & Johnson – offrent toujours une forte protection contre les maladies graves, l’hospitalisation et la mort, même si les anticorps diminuent avec le temps.
Une fois que le comité consultatif de la FDA a formulé sa recommandation, c’est la FDA qui prend la décision d’approuver ou non la dose de rappel.
« Aujourd’hui, nous avons franchi une étape importante pour mieux protéger les Américains contre le COVID-19. Nous sommes prêts à fournir des injections de rappel aux Américains éligibles dès que le processus sera terminé à la fin de la semaine prochaine », a déclaré le porte-parole de la Maison Blanche, Kevin Munoz, à CNN.
Le CDC a prévu une réunion de ses conseillers en matière de vaccins pour les 22 et 23 septembre – et le CDC doit donner son approbation pour que les doses de rappel puissent être officiellement administrées. Dans une lettre envoyée jeudi et obtenue par CNN, le CDC a exhorté les responsables de la santé au niveau local et de l’État à attendre que les deux agences aient donné leur accord avant d’administrer les doses de rappel.
Les troisièmes doses sont déjà approuvées pour certaines personnes immunodéprimées, mais pas pour le grand public.
Jacqueline Howard, Nadia Kounang et Phil Mattingly de CNN ont contribué à ce reportage.

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